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艰苦创业、诚信为本、开拓创新、严细守纪

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山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

胃肠疾病

注射用硫普罗宁

【规格】0.1g

【包装】抗生素玻璃瓶; 1支/盒、6支/盒、10支/盒、14支/盒、20支/盒;并附5%碳酸氢钠专用溶剂(2ml)1支。

【单位】支

【批准文号?#25239;?#33647;准字H20066258

 


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  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量
【药品名称】
通用名称:注射用硫普罗宁
英文名称:Tiopronin for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Liupuluoning


【成  分】
本品主要成份为硫普罗宁。   
化学名称:N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸。  
 化学结构式:
图片16.png

?#32959;?#24335;:C5H9NO3S
?#32959;?#37327;:163.20  
本品辅料为:右旋糖酐40、注射用水。


【性  状】本品为白色疏松块状物。


【规  格】0.1g


【不良反应】
1.过敏反应:在硫普罗宁注射?#21015;?#19978;市后收集的1560例不良反应病例报告中,严重不良反应病例报告115例,主要表现为过敏性休克的79例(死亡1例)。其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困?#36873;?#36807;敏样反应等。  
2.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应,但其不良反应的发生?#24335;?#38738;霉胺低。  
3.血液系?#24120;?#23569;见粒细胞缺乏症,?#25216;?#34880;小板减少,如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下,或者血小板计数降到每毫升10×106以下,建议停药。  
4.泌尿系?#24120;?#21487;出现蛋白尿,发生率约为10%,停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。  
5.消化系?#24120;?#21487;出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升,如出现异常应停用本品,或进行相应治疗。  
6.皮肤:皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10%~32%,表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。  
7.呼吸系?#24120;?#25454;报道,本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以?#27688;?#22622;性细支气管炎。  
8. 肌肉骨?#28291;?#26377;个案报道使用本药治?#29942;?#24341;起肌无力。  
9.长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。  
10.其它?#27721;?#35265;胰岛素性自体免疫综合症,出现疲劳感和肢体麻木应停用。


?#31384;?nbsp; 忌】以下患者禁用:  
1.对本品成分过敏的患者。  
2.重症肝炎并伴有高度?#36215;恪?#39037;固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。        
3.肾功能不全合并糖尿病者。  
4.孕妇及哺乳妇女。  
5.儿童。  
6.急性重症铅、汞中毒患者。  
7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。


【注意事项】
1.出现过敏反应的患者应停用本药。  
以下患者慎用
(1)老年患者。
(2)有哮喘病史的患者。
(3)既往曾使用过青霉胺或使?#20204;?#38665;胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者,使用本药应从较小的剂量开?#32908;! ?br/>2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用;外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外,治疗中每3个月或每6个月应检查一?#25991;?#24120;规。  
3.运动员慎用。


【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。  
本药可通过乳汁分泌,有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险,故哺乳妇女禁用。


【儿童用药】禁用。


【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。


【药物相互作用】本药不应与具有氧化作用的药物合用。


【药物过量】当用药过量时,短时间内可引起血压下降,呼吸加快,此时应立即停药,同时应监测生命体征并予以支持对症处理。


【药理毒理】
硫普罗宁是?#24674;?#19982;青霉胺性质相似的含巯基药物,具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示,硫普罗宁能够通过提供巯基,防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害,并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有?#31181;?#20316;用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低,从而保护肝线粒体结构,?#32435;?#32925;功能。此外,硫普罗宁还可以通过巯基与自由基?#30446;?#36870;结合,清除自由基。


【药代动力学】
给大鼠口服硫普罗宁(MPC),自尿?#20449;?#27844;量?#31995;停?.015%),静脉注射后尿?#20449;?#27844;量则明显增高(22.35%)。静脉注射后血中水平高,且至30分钟均可检出,口服60分钟血浆达高峰,直至120分钟可检出。  
在人体口服、肌内注射后,尿?#20449;?#27844;量相近(肌注为10%~12%,口服15.47%),但肌注后排泄时间延长,需8~24小时,血浆水平也较口服为高。


?#23616;?nbsp; 藏】遮光,密闭,在阴凉处(不超过20℃)保存。


【包  装】抗生素玻璃瓶; 1支/盒、6支/盒、10支/盒、14支/盒、20支/盒;并附5%碳酸氢钠专用溶剂(2ml)1支。


【有 效 期】24个月。


?#23616;?#34892;标准】YBH18882006


【批准文号】国药准字H20066258


【生产企业】
   企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司
   生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路
   ?#25910;?#32534;码:276017
   电话号码:0539-8257899  8481991
   传真号码:0539-8481990
   售后服务:0539-8242699
   网    址:www.xgownb.tw

 




1、用于?#32435;?#21508;类急慢性肝炎的肝功能。   
2、用于脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤及重金属的解毒。   
3、用于降?#22836;?#21270;疗的不良反应,并可预防放化疗所致的外周白细胞减少。   
4、用于老年性早期白内障和玻璃体浑浊。


(一)需使用溶媒的注射用硫普罗宁:   
静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。    
配?#21697;?#27861;?#27627;儆们?#27599;0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液2ml溶解,再扩容至5%~10%?#38048;?#33796;糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500ml中,按常规静脉滴注。  
(二)不需使用溶媒的注射用硫普罗宁:   
静脉滴注,一次0.2g,一日一次,连续4周。   
配?#21697;?#27861;?#27627;儆们?#28342;于5%~10%?#38048;?#33796;糖注射液或生理盐水250~500ml中,按常规静脉滴注。


排列5定胆方法
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